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注册专员

工作地点:上海恒瑞医药  相关专业:药学专业  招聘人数:1  联系人:李小姐  联系方式:[email protected]

     岗位职责:

    1.按照药品注册的法律法规等要求,收集、整理申报资料,进行翻译、校对、汇总。

    2.负责国内外新药研发申报资料形式审查及初步实质审查。

    3.对已申报项目的维护,包括审评意见回复、批准后变更的评估及协调对应申报资料的准备。

    4.负责实施对国内外新药研发项目的内部审查;完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

    5.负责跟踪注册法律法规、指导原则的更新,开展与此有关的技术培训。

    6.完成上级领导交办的其它任务。

    任职要求:

    1.具有药学相关专业知识;熟悉国内外新药注册的法规知识,如FDA、EMA、CFDA、ICH等。

    2.有一定组织协调能力,能与公司内质量、生产、研发等部门积极沟通,协作完成产品申报文件的准备工作。

    3.英语熟练,能够翻译相关注册文件

    4.本科或以上学历

    5.药学或药学相关专业

    7.2年及以上工作经验

    8.具有申报资料撰写、整理经验优先。

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